Το γραφείο μας εξειδικεύεται στην Πιστοποίηση εμπορικών επιχειρήσεων, εισαγωγέων, κατασκευαστών Ιατροτεχνολογικών προϊόντων, καθώς και Μικροβιολογικών και Διαγνωστικών κέντρων.
Λόγω της ιδιαιτερότητας του κλάδου υγείας, αναλαμβάνουμε όλες τις εργασίες που απαιτούνται, από την έναρξη μιας επιχείρησης με τους αρμόδιους Φορείς (Ε.Ο.Φ., Ε.Ο.Π.Υ.Υ.) για την εύρυθμη και απρόσκοπτη λειτουργία τους.
Η Υπουργική Απόφαση ΔΥ8δ/Γ.Π.ΟΙΚ./1348/2004 (ΦΕΚ 32/Β/16.1.2004) «Αρχές και κατευθυντήριες γραμμές ορθής πρακτικής διανομής ιατροτεχνολογικών προϊόντων» καθορίζει τις απαιτήσεις για την τήρηση ενός συστήματος αρχών και κατευθυντήριων γραμμών σχετικά με την ορθή πρακτική διανομής για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα των ΚΥΑ ΔΥ8δ/οικ.3607/892
Το ISO 9001 είναι το πλέον διαδεδομένο διεθνώς πρότυπο για την διαχείριση της Ποιότητας. Στο πρότυπο αυτό καθορίζονται οι γενικές απαιτήσεις του Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας σύμφωνα με τις οποίες πρέπει να λειτουργεί μια επιχείρηση. Μπορεί να εφαρμοσθεί από όλες τις
Το πρότυπο ISO 13485:2016 είναι ένα εξειδικευμένο διεθνές πρότυπο που καθορίζει τις απαιτήσεις για την εφαρμογή Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας από επιχειρήσεις που δραστηριοποιούνται με τον σχεδιασμό και την ανάπτυξη, την παραγωγή, την εμπορία, την εγκατάσταση και την τεχνική υποστήριξη ιατροτεχνολογικών
Το ISO 14001 είναι το πλέον διαδεδομένο παγκοσμίως πρότυπο για την περιβαλλοντική διαχείριση των επιχειρήσεων. Το πρότυπο προορίζεται για εφαρμογή σε οργανισμούς όλων των ειδών και μεγεθών και την προσαρμογή σε διαφορετικές γεωγραφικές, πολιτιστικές και κοινωνικές συνθήκες. Στόχος του προτύπου
Σήμανση CE (CE Mark) – Τεχνικός Φάκελος Προϊόντος Διαθέτουμε μεγάλη εμπειρία στην ανάπτυξη τεχνικών φακέλων προϊόντος και σήμανσης με CE (CE marking) στα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα βάσει της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ περί των Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων, Οδηγία 90/385/ΕΟΚ για τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά
Ο Ε.Ο.Π.Υ.Υ. στα πλαίσια του εκσυγχρονισμού και βελτίωσης των διαδικασιών του, σχεδίασε και υλοποιεί το Μητρώο Παροχών, το οποίο περιέχει το σύνολο των αποζημιούμενων ειδών και υπηρεσιών του Οργανισμού. Επιπλέον, σύμφωνα με τον Ν. 4447/16 (αρ.34), ο Ε.Ο.Π.Υ.Υ. δύναται να