Σήμανση CE (CE Mark) – Τεχνικός Φάκελος Προϊόντος

Διαθέτουμε μεγάλη εμπειρία στην ανάπτυξη τεχνικών φακέλων προϊόντος και σήμανσης με CE (CE marking) στα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα βάσει της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ περί των Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων, Οδηγία 90/385/ΕΟΚ για τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα και Οδηγία 98/79/ΕΚ για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στην διάγνωση in vitro.

Αναλαμβάνουμε τη σύνταξη του τεχνικού φακέλου, επικοινωνίας και πιστοποίησης με τον Κοινοποιημένο Οργανισμό, καθώς ανάλογα με την κατηγορία πιστοποίησης, ενδέχεται να απαιτείται επιθεώρηση από κοινοποιημένους, δηλ. εγκεκριμένους από την ΕΕ για το σκοπό αυτό, Φορείς Πιστοποίησης.

Η σήμανση CE (CE Mark) συμβολίζει τη συμμόρφωση προς όλες τις υποχρεώσεις που επιβάλλονται στους κατασκευαστές για ορισμένες κατηγορίες προϊόντων που διακινούνται εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης, όπως εξοπλισμός, ανυψωτικά, δοχεία πίεσης, δομικά υλικά, παιχνίδια, ιατροτεχνολογικά προϊόντα, κλπ. βάσει των κοινοτικών διατάξεων. Όταν η σήμανση CE τοποθετείται σε ένα προϊόν, αποτελεί δήλωση του κατασκευαστή ότι το προϊόν συμμορφώνεται με τις αντίστοιχες οδηγίες της Ε.Ε. που ορίζουν τις ελάχιστες απαιτήσεις ασφάλειας της κατηγορίας του και υποδηλώνει ότι το προϊόν μπορεί  να κυκλοφορήσει νόμιμα στην αγορά.

Τα κράτη µέλη δεν επιτρέπεται να περιορίζουν τη διάθεση στην αγορά και τη θέση σε λειτουργία προϊόντων που φέρουν τη σήμανση CE, εκτός εάν τέτοιου είδους μέτρα μπορούν να δικαιολογηθούν βάσει στοιχείων µη συμμόρφωσης του προϊόντος.