Το πρότυπο ISO 13485:2016 είναι ένα εξειδικευμένο διεθνές πρότυπο που καθορίζει τις απαιτήσεις για την εφαρμογή Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας από επιχειρήσεις που δραστηριοποιούνται με τον σχεδιασμό και την ανάπτυξη, την παραγωγή, την εμπορία, την εγκατάσταση και την τεχνική υποστήριξη ιατροτεχνολογικών προϊόντων, σύμφωνα με την Ευρωπαϊκή Οδηγία 93/42.

Το πρότυπο ISO 13485:2016 είναι βασισμένο στη δομή και στη φιλοσοφία του ISO 9001:2008 και οι περισσότερες από τις απαιτήσεις των δύο προτύπων είναι κοινές.

Στο πρότυπο αυτό καθορίζονται οι απαιτήσεις ποιότητας με τις οποίες θα πρέπει να συμμορφώνονται οι επιχειρήσεις που επιδιώκουν να αποδεικνύουν την ικανότητα τους να παρέχουν ιατροτεχνολογικά προϊόντα και σχετικές υπηρεσίες, ώστε να ικανοποιήσουν τις απαιτήσεις των πελατών και της σχετικής νομοθεσίας.

Λόγω της σημαντικότητας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην ανθρώπινη υγεία, το πρότυπο αυτό θέτει αυστηρές απαιτήσεις στους εξής τομείς: ιχνηλασιμότητα, καθαριότητα, παροχή after sales υπηρεσιών, συντήρηση εξοπλισμού, σχεδιασμός νέων προϊόντων, συνθήκες και αρχεία παραγωγής.

Η ανάπτυξη του συστήματος διαχείρισης ποιότητας ακολουθεί τις εξής φάσεις:

  • Προσδιορισμός των απαιτήσεων της νομοθεσίας για τα παρεχόμενα προϊόντα / υπηρεσίες και τη λειτουργία της επιχείρησης .
  • Καθορισμός του τρόπου διόρθωσης των ενδεχόμενων αποκλίσεων.
  • Αξιολόγηση της συμμόρφωσης των υφιστάμενων διαδικασιών και αρχείων με τις απαιτήσεις του προτύπου.
  • Αναθεώρηση των υφιστάμενων διαδικασιών και αρχείων στις περιπτώσεις όπου υπάρχει απόκλιση από τις απαιτήσεις του προτύπου και εισαγωγή νέων διαδικασιών και αρχείων στις περιπτώσεις όπου υπάρχει πλήρης έλλειψη.
  • Εκπαίδευση προσωπικού στις απαιτήσεις του συστήματος.
  • Εφαρμογή του συστήματος.
  • Ανασκόπηση και τροποποίηση συστήματος, αν κριθεί απαραίτητο.
  • Διεξαγωγή εσωτερικού ελέγχου.

Η εφαρμογή και η πιστοποίηση ενός συστήματος κατά ISO 13485 αποφέρει πλεονεκτήματα όπως:

  • Ασφαλή προϊόντα
  • Ικανοποίηση νομοθετικών απαιτήσεων
  • Βελτιωμένη ποιότητα υπηρεσιών / προϊόντων
  • Ικανοποιημένους πελάτες
  • Καλύτερο διαχειριστικό έλεγχο