Η Υπουργική Απόφαση ΔΥ8δ/Γ.Π.ΟΙΚ./1348/2004 (ΦΕΚ 32/Β/16.1.2004) «Αρχές και κατευθυντήριες γραμμές ορθής πρακτικής διανομής ιατροτεχνολογικών προϊόντων» καθορίζει τις απαιτήσεις για την τήρηση ενός συστήματος αρχών και κατευθυντήριων γραμμών σχετικά με την ορθή πρακτική διανομής για τα  ιατροτεχνολογικά προϊόντα των ΚΥΑ ΔΥ8δ/οικ.3607/892 (ΦΕΚ 1060/10.08.2001) & ΔΥ8δ/Γ.Π.οικ.130648/2009 (ΦΕΚ 2198/Β/2.10.2009 – «Περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων») με σκοπό την αποφυγή αλλοίωσης και υποβάθμισης της ποιότητάς τους, κατά την διαδικασία της διανομής. Με αυτό το τρόπο ελέγχεται και τεκμηριώνεται από την εταιρεία κάθε στάδιο που μεσολαβεί από την παραγγελία του προϊόντος έως και τη παράδοση στον πελάτη, καταγράφοντας την κίνηση των σχετικών παρτίδων και παρακολουθώντας  με ηλεκτρονικές συσκευές τις περιβαλλοντικές συνθήκες που απαιτούνται για τη διατήρηση της συσκευασίας και της ποιότητας του προϊόντος.

Όλες οι  επιχειρήσεις υπό οποιαδήποτε νομική μορφή και μέγεθος που δραστηριοποιούνται στον κλάδο της εμπορίας και διακίνησης ιατροτεχνολογικών προϊόντων είτε αποκλειστικά είτε παράλληλα με οποιεσδήποτε άλλες δραστηριότητες, είναι υποχρεωμένες από το 1999 βάσει του νόμου (ΥΑ Ε3/833/1999), να πιστοποιούνται από Κοινοποιημένους Φορείς Πιστοποίησης ως προς την Ορθή Πρακτική Διανομής Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων.

Η πιστοποίηση των επιχειρήσεων με την Υ.Α. ΔΥ8δ/1348/2004 καλύπτει την εμπορία και διακίνηση των  ιατροτεχνολογικών προϊόντων και είναι υποχρεωτική για τη σύναψη σύμβασης με τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ. και για τη συμμετοχή μιας επιχείρησης σε δημόσιους ή ιδιωτικούς διαγωνισμούς και αναθέσεις.